Les pi\u00e8ces de dispositifs m\u00e9dicaux qui posent le plus de probl\u00e8mes lors de la fabrication semblent rarement probl\u00e9matiques \u00e0 l’\u00e9cran. Un mur peut \u00eatre l\u00e9g\u00e8rement trop \u00e9pais. Un assemblage par encliquetage peut ne pas tenir compte du retrait du mat\u00e9riau. Une finition de surface peut \u00eatre choisie pour des raisons esth\u00e9tiques plut\u00f4t que fonctionnelles. Aucun de ces \u00e9l\u00e9ments n’est n\u00e9cessairement signal\u00e9 comme une erreur dans le logiciel de CAO.<\/p>\n
Comment rep\u00e9rer ces probl\u00e8mes t\u00f4t, avant qu\u2019ils n\u2019affectent l\u2019\u00e9ch\u00e9ancier, les co\u00fbts ou la validation ?<\/p>\n
Si vous \u00eates ing\u00e9nieur en conception de dispositifs m\u00e9dicaux travaillant sur des composants en plastique moul\u00e9s par injection, ce guide met l’accent sur six aspects de la conception pour la fabrication (DFM) qu’il convient d’examiner avant la conception du moule. Chacun de ses aspects peut avoir une incidence sur la conception des moules, la qualit\u00e9 des pi\u00e8ces, le contr\u00f4le qualit\u00e9 et la validation.<\/p>\n<\/div>
\nPoints cl\u00e9s \u00e0 retenir<\/h4>\n
Points cl\u00e9s \u00e0 retenir<\/h4>\n\n- La conception pour la fabrication pr\u00e9coce aide les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 identifier les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, aux mat\u00e9riaux, aux tol\u00e9rances et \u00e0 la finition de surface avant le d\u00e9but de l’outillage, r\u00e9duisant ainsi le risque de modifications co\u00fbteuses des moules, de retards dans l’\u00e9chantillonnage et de perturbations dans la validation.<\/li>\n
- Une pi\u00e8ce de dispositif m\u00e9dical doit \u00eatre con\u00e7ue non seulement pour \u00eatre moul\u00e9e avec succ\u00e8s une seule fois, mais aussi pour r\u00e9pondre de mani\u00e8re r\u00e9p\u00e9t\u00e9e aux sp\u00e9cifications dans des conditions de production r\u00e9elles, notamment en mati\u00e8re de biocompatibilit\u00e9, de st\u00e9rilisation, de nettoyabilit\u00e9 et de r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 dimensionnelle.<\/li>\n
- Les concepteurs et les mouleurs par injection doivent examiner ensemble les pi\u00e8ces avant la finalisation de la conception : le concepteur d\u00e9finissant les besoins fonctionnels et r\u00e9glementaires, et le mouleur \u00e9valuant le comportement de remplissage, le retrait, les d\u00e9fauts et les exigences en mati\u00e8re d’outillage.
\nSix aspects de la conception pour la fabrication (DFM) ont une forte incidence sur l’outillage et la validation : le choix des mat\u00e9riaux, la g\u00e9om\u00e9trie, la complexit\u00e9 de la conception, l’\u00e9coulement de la mati\u00e8re, les tol\u00e9rances et la finition de surface.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Liens rapides<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n- Que signifie la conception pour la fabricabilit\u00e9 dans le contexte des dispositifs m\u00e9dicaux?<\/a><\/li>\n
- Le r\u00f4le du concepteur vs. celui du mouleur<\/a><\/li>\n
- Pourquoi une DFM pr\u00e9coce r\u00e9duit-elle les co\u00fbts, les retards et les risques de validation?<\/a><\/li>\n
- Les 6 domaines cl\u00e9s de la conception pour la fabrication (DFM) ayant une incidence sur l’outillage et la validation<\/a>\n
\n- 1. S\u00e9lection des mat\u00e9riaux et consid\u00e9rations r\u00e9glementaires<\/a><\/li>\n
- 2. Conception de la g\u00e9om\u00e9trie<\/a><\/li>\n
- 3. Complexit\u00e9 de la conception et incidence sur l’outillage<\/a><\/li>\n
- 4. Comportement d\u2019\u00e9coulement et de moulage<\/a><\/li>\n
- 5. Tol\u00e9rances, assemblage et caract\u00e9ristiques fonctionnelles<\/a><\/li>\n
- 6. Finition de surface, co\u00fbt et strat\u00e9gie de validation<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- Conclusion : \u00c0 quoi ressemble une bonne conception DFM dans le domaine m\u00e9dical?<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Que signifie la conception pour la fabricabilit\u00e9 dans le contexte des dispositifs m\u00e9dicaux?<\/h2><\/div>La conception en fonction de la fabricabilit\u00e9 (DFM) consiste \u00e0 concevoir une pi\u00e8ce en tenant compte de la mani\u00e8re dont elle sera usin\u00e9e, moul\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e et reproduite en s\u00e9rie. Dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, cela inclut \u00e9galement les contraintes de fabrication et r\u00e9glementaires qui n’apparaissent pas toujours lors de la phase de prototypage.<\/p>\n
Dans le moulage de dispositifs m\u00e9dicaux, une pi\u00e8ce doit \u00e9galement r\u00e9pondre \u00e0 des exigences en mati\u00e8re de biocompatibilit\u00e9, de st\u00e9rilisation, de facilit\u00e9 de nettoyage et de r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 dimensionnelle. Une pi\u00e8ce peut \u00eatre moul\u00e9e avec succ\u00e8s lors d’un cycle de prototypage, mais se d\u00e9former sous l’effet de la st\u00e9rilisation \u00e0 l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, absorber de l’humidit\u00e9 ou perdre sa stabilit\u00e9 dimensionnelle en production. Si c\u2019est le cas, cela signifie qu\u2019elle n’a pas \u00e9t\u00e9 v\u00e9ritablement con\u00e7ue pour la fabrication.<\/p>\n
Ces choix de conception initiaux peuvent \u00e9galement \u00eatre int\u00e9gr\u00e9s au dossier de validation. Les d\u00e9cisions relatives \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, aux mat\u00e9riaux et \u00e0 la finition de surface doivent \u00eatre document\u00e9es, test\u00e9es et associ\u00e9es \u00e0 des crit\u00e8res d’acceptation. Une fois la validation lanc\u00e9e, toute modification de l’un de ces choix peut avoir des r\u00e9percussions sur la port\u00e9e de la validation , la documentation et occasionner des d\u00e9lais.<\/p>\n
Du point de vue du moulage, l’objectif n’est pas simplement de d\u00e9terminer si une pi\u00e8ce peut \u00eatre moul\u00e9e une seule fois; il s’agit de d\u00e9terminer si elle peut l\u2019\u00eatre conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications, lot apr\u00e8s lot, dans les conditions r\u00e9elles de production.<\/p>\n<\/div>
Le r\u00f4le du concepteur vs. celui du mouleur<\/h2><\/div>Dans le moulage par injection plastique de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, le concepteur du produit et le partenaire de moulage sont responsables de diff\u00e9rents aspects d\u2019un m\u00eame r\u00e9sultat.<\/p>\nLe concepteur d\u00e9finit la fonction de la pi\u00e8ce, son environnement d’utilisation, les exigences d’assemblage, les crit\u00e8res esth\u00e9tiques, le choix des mat\u00e9riaux et les contraintes r\u00e9glementaires. Il lui incombe de s’assurer que la pi\u00e8ce est adapt\u00e9e \u00e0 l’usage pr\u00e9vu du dispositif.<\/p>\n
Les sp\u00e9cialistes du moulage par injection examinent la pi\u00e8ce \u00e0 travers le prisme du moule. Ils \u00e9valuent comment la g\u00e9om\u00e9trie va se remplir, comment le mat\u00e9riau va se r\u00e9tracter, o\u00f9 des d\u00e9fauts pourraient appara\u00eetre et ce que l’outillage devra prendre en compte.<\/p>\n
Ces \u00e9changes doivent avoir lieu avant que la conception ne soit finalis\u00e9e. Lorsque les concepteurs et les mouleurs examinent la pi\u00e8ce \u00e0 un stade pr\u00e9coce, ils peuvent identifier les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, \u00e0 l’outillage, au mat\u00e9riau et aux tol\u00e9rances avant qu’ils n’entra\u00eenent des modifications co\u00fbteuses ou des retards de production.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Pourquoi une DFM pr\u00e9coce r\u00e9duit-elle les co\u00fbts, les retards et les risques de validation?<\/h2><\/div>Les modifications de conception apport\u00e9es en fin de parcours dans le cadre de projets de dispositifs m\u00e9dicaux ont rarement des r\u00e9percussions uniquement sur le moule.<\/p>\n
Une simple modification g\u00e9om\u00e9trique peut invalider les tests pr\u00e9c\u00e9dents, n\u00e9cessiter une nouvelle documentation et entra\u00eener la reprise du processus de validation. Selon le stade du projet, ces modifications peuvent \u00e9galement avoir des r\u00e9percussions sur les d\u00e9lais r\u00e9glementaires, notamment sur la planification des demandes aupr\u00e8s de la FDA ou pour le marquage CE.<\/p>\n
Int\u00e9grer la DFM t\u00f4t permet de r\u00e9duire le co\u00fbt total de la mise en production d’une pi\u00e8ce, et pas seulement le co\u00fbt initial de l’outillage.<\/p>\n
Lorsque les probl\u00e8mes de g\u00e9om\u00e9trie, de mat\u00e9riaux, de tol\u00e9rances et de finition de surface sont rep\u00e9r\u00e9s avant l\u2019outillage, le projet est moins susceptible de n\u00e9cessiter des modifications du moule, un prototypage suppl\u00e9mentaire ou des changements subs\u00e9quents li\u00e9s \u00e0 la validation.<\/p>\n
Par exemple, modifier l’\u00e9paisseur d’une paroi dans un logiciel de CAO ne co\u00fbte rien, mais modifier un moule en acier tremp\u00e9 pour corriger un affaissement peut co\u00fbter des milliers de dollars et entra\u00eener plusieurs semaines de retard. Consid\u00e9rer l\u2019aspect de la fabricabilit\u00e9 t\u00f4t permet \u00e0 l’\u00e9quipe d’aborder la phase de validation avec une conception qui tient d\u00e9j\u00e0 compte des contraintes li\u00e9es au moulage, \u00e0 l’inspection et \u00e0 la production.<\/p>\n
Pour votre projet, cela se traduit concr\u00e8tement par une r\u00e9duction du nombre de modifications d’outillage, une diminution des interruptions des processus de validation et une r\u00e9duction du risque d’augmentation des co\u00fbts en fin de cycle.<\/p>\n<\/div>
Les 6 domaines cl\u00e9s de la conception pour la fabrication (DFM) ayant une incidence sur l’outillage et la validation<\/h2><\/div>C’est au stade de l’outillage que les modifications de conception deviennent beaucoup plus co\u00fbteuses. Une fois la fabrication du moule lanc\u00e9e, toute modification de la g\u00e9om\u00e9trie, du mat\u00e9riau, de la finition de surface ou des tol\u00e9rances peut avoir des r\u00e9percussions sur les co\u00fbts, les d\u00e9lais, l’\u00e9chantillonnage et la validation.<\/p>\n
De nombreuses r\u00e9visions d’outillage trouvent leur origine dans des d\u00e9cisions de conception prises avant m\u00eame qu’un sp\u00e9cialiste du moulage par injection n’ait examin\u00e9 la pi\u00e8ce. Les six domaines ci-dessous sont ceux o\u00f9 ces d\u00e9cisions ont g\u00e9n\u00e9ralement le plus d’importance.<\/p>\n<\/div>
\n\u00ab\u00a0In short, choose a partner who has done it before in the medical arena \u2013 their know-how will help you avoid pitfalls and meet stringent standards right from the start.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>
1. S\u00e9lection des mat\u00e9riaux et consid\u00e9rations r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>Les performances m\u00e9caniques ne constituent qu’un aspect parmi tant d’autres influen\u00e7ant le choix des mat\u00e9riaux destin\u00e9s aux composants des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
Avant de finaliser votre mat\u00e9riau, tenez compte :<\/p>\n
\n- de la biocompatibilit\u00e9;<\/li>\n
- de la compatibilit\u00e9 avec la st\u00e9rilisation;<\/li>\n
- de l\u2019exposition aux produits chimiques;<\/li>\n
- de la facilit\u00e9 de nettoyage;<\/li>\n
- de la stabilit\u00e9 dimensionnelle;<\/li>\n
- et du comportement du mat\u00e9riau pendant le moulage.<\/li>\n<\/ul>\n
Dans le cadre du moulage, nous \u00e9valuons \u00e9galement le comportement du mat\u00e9riau s\u00e9lectionn\u00e9 en fonction de la g\u00e9om\u00e9trie de votre pi\u00e8ce, du retrait pr\u00e9vu, de la m\u00e9thode de moulage choisie et des exigences de production.<\/p>\n
Par exemple, certaines r\u00e9sines, telles que le PEEK<\/a> et le polycarbonate, sont couramment utilis\u00e9es dans les applications m\u00e9dicales, mais elles se comportent diff\u00e9remment lors du refroidissement et du retrait. Le choix des mat\u00e9riaux doit \u00e9galement r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires et de validation du dispositif, y compris les crit\u00e8res de biocompatibilit\u00e9 pr\u00e9vus par la norme ISO 10993<\/a>, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\nLes d\u00e9cisions relatives aux mat\u00e9riaux doivent \u00eatre prises d\u00e8s le d\u00e9but du projet. Changer de r\u00e9sine \u00e0 un stade avanc\u00e9 du d\u00e9veloppement peut avoir des r\u00e9percussions sur le retrait, les dimensions des pi\u00e8ces, les hypoth\u00e8ses relatives \u00e0 l’outillage, les essais et la documentation de validation. Dans certains cas, cela peut \u00e9galement n\u00e9cessiter des modifications du moule si le nouveau mat\u00e9riau se comporte de mani\u00e8re suffisamment diff\u00e9rente en production.<\/p>\n<\/div>
2. Conception de la g\u00e9om\u00e9trie<\/h3><\/div>Dans la conception de dispositifs m\u00e9dicaux, des caract\u00e9ristiques telles que l’\u00e9paisseur de paroi, les nervures, les bossages, les angles de d\u00e9pouille et les lignes de joint ont une incidence directe sur la fa\u00e7on dont une pi\u00e8ce en plastique se remplit, se refroidit, s’\u00e9jecte et se comporte \u00e0 l’usage.<\/p>\n
Lorsque nous examinons une pi\u00e8ce avant la fabrication des outils, voici quelques-unes des premi\u00e8res conditions g\u00e9om\u00e9triques que nous v\u00e9rifions :<\/p>\n
\n- Une \u00e9paisseur de paroi uniforme (g\u00e9n\u00e9ralement comprise entre 0,5 mm et 4 mm) est essentielle pour \u00e9viter des probl\u00e8mes tels que les creux de moulage, le gauchissement et un refroidissement in\u00e9gal.<\/li>\n
- Les nervures doivent \u00eatre con\u00e7ues avec une \u00e9paisseur comprise entre 50 et 60 % de l’\u00e9paisseur de paroi afin d’\u00e9viter les restrictions d’\u00e9coulement et d’assurer un remplissage et un refroidissement uniformes, minimisant ainsi les d\u00e9fauts tels que les remplissages insuffisants ou creux de moulage.<\/li>\n
- Les bossages et les \u00e9l\u00e9ments \u00e0 encliquetage doivent tenir compte du retrait, des contraintes et de l’ajustement lors de l’assemblage.<\/li>\n
- Les angles de d\u00e9gagement doivent \u00eatre compris entre 1\u00b0 et 3\u00b0, selon le fini de surface et le mat\u00e9riau, afin de permettre une \u00e9jection en douceur sans endommager la pi\u00e8ce.<\/li>\n
- Les lignes de joint doivent \u00eatre plac\u00e9es \u00e0 l’\u00e9cart des surfaces d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, des \u00e9l\u00e9ments fonctionnels et des zones esth\u00e9tiques visibles dans la mesure du possible.<\/li>\n<\/ul>\n
D\u00e8s la CAO, les choix g\u00e9om\u00e9triques doivent tenir compte de la fabricabilit\u00e9. Les g\u00e9om\u00e9tries complexes, telles que les contre-d\u00e9pouilles ou les cavit\u00e9s profondes, peuvent augmenter les co\u00fbts d’outillage, la dur\u00e9e des cycles de production et la complexit\u00e9 de l’\u00e9chantillonnage.<\/p>\n<\/div>
3. Complexit\u00e9 de la conception et incidence sur l’outillage<\/h3><\/div>La complexit\u00e9 de la conception a une incidence directe sur les co\u00fbts d’outillage, la dur\u00e9e du cycle et l’entretien des moules. Les contre-d\u00e9pouilles, les cavit\u00e9s profondes et les syst\u00e8mes d’\u00e9jection complexes peuvent n\u00e9cessiter des c\u0153urs lat\u00e9raux, des glissi\u00e8res, des \u00e9l\u00e9vateurs ou des m\u00e9canismes \u00e0 actions multiples, ce qui augmente les co\u00fbts d’outillage.<\/p>\n
En pratique, les contre-d\u00e9pouilles n\u00e9cessitent souvent l’utilisation de glissi\u00e8res ou de m\u00e9canismes lat\u00e9raux, ce qui augmente le co\u00fbt de l’outillage et peut allonger la dur\u00e9e du processus d’\u00e9chantillonnage. Les cavit\u00e9s profondes ou les parois minces n\u00e9cessitent souvent des syst\u00e8mes de refroidissement avanc\u00e9s pour garantir un refroidissement homog\u00e8ne, ce qui complique encore davantage la conception du moule. Dans de nombreux projets, la simplification en amont des g\u00e9om\u00e9tries complexes peut permettre de gagner un temps consid\u00e9rable et de r\u00e9duire les co\u00fbts.<\/p>\n
L’examen de ces caract\u00e9ristiques avant le d\u00e9but de l’outillage donne \u00e0 l’\u00e9quipe de conception et au partenaire de moulage par injection de plastique<\/a> la possibilit\u00e9 de simplifier l\u00e0 o\u00f9 cela est possible, de prot\u00e9ger les fonctions critiques et de r\u00e9duire le risque de modifications de l’outillage une fois le moule construit.<\/p>\n<\/div>4. Comportement d\u2019\u00e9coulement et de moulage<\/h3><\/div>Dans le moulage par injection de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, le comportement d’\u00e9coulement a un impact direct sur la qualit\u00e9 des pi\u00e8ces et la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9. La g\u00e9om\u00e9trie de la pi\u00e8ce influence la mani\u00e8re dont le plastique fondu se remplit, se tasse et refroidit \u00e0 l’int\u00e9rieur du moule. Des \u00e9l\u00e9ments tels que l’\u00e9paisseur des parois, l’emplacement de l’entr\u00e9e de mati\u00e8re et l’\u00e9vent doivent \u00eatre optimis\u00e9s pour \u00e9viter les d\u00e9fauts, notamment les lignes de soudure, les poches d’air et les pi\u00e8ces incompl\u00e8tes .<\/p>\nLes concepteurs doivent comprendre comment la viscosit\u00e9 du mat\u00e9riau, la pression et la g\u00e9om\u00e9trie affectent l’\u00e9coulement, en particulier pour les pi\u00e8ces m\u00e9dicales complexes ou \u00e0 parois minces. Les surfaces critiques, les zones esth\u00e9tiques, les \u00e9l\u00e9ments d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et les exigences dimensionnelles doivent \u00eatre clairement identifi\u00e9s avant le d\u00e9but de l’outillage.<\/p>\n
Le fait de passer en revue ces d\u00e9tails avant de finaliser la conception du moule aide les mouleurs sp\u00e9cialis\u00e9s en injection de plastique<\/a> \u00e0 placer les points d’injection, les \u00e9vents et les canaux de refroidissement en fonction des exigences fonctionnelles r\u00e9elles de la pi\u00e8ce.<\/p>\n<\/div>5. Tol\u00e9rances, assemblage et caract\u00e9ristiques fonctionnelles<\/h3><\/div>Il est possible d’obtenir des tol\u00e9rances serr\u00e9es sur les pi\u00e8ces m\u00e9dicales moul\u00e9es par injection, mais celles-ci doivent \u00eatre justifi\u00e9es. Imposer syst\u00e9matiquement une tol\u00e9rance de \u00b10,001 pouce peut augmenter les co\u00fbts d’outillage et des pi\u00e8ces, compliquer le contr\u00f4le qualit\u00e9 et allonger les d\u00e9lais de validation, sans pour autant am\u00e9liorer syst\u00e9matiquement la fonctionnalit\u00e9.<\/p>\n
Les tol\u00e9rances doivent refl\u00e9ter le comportement du plastique pendant le moulage. Contrairement aux pi\u00e8ces usin\u00e9es avec pr\u00e9cision, les plastiques moul\u00e9s par injection r\u00e9tr\u00e9cissent pendant le refroidissement, ce qui peut affecter les dimensions. Il est essentiel de tenir compte des taux de retrait et des effets d’empilement lors de la d\u00e9finition des tol\u00e9rances.<\/p>\n
Avant la cr\u00e9ation de l’outillage, identifier quelles dimensions sont v\u00e9ritablement critiques, lesquelles d\u00e9terminent l’ajustement lors de l’assemblage et lesquelles peuvent utiliser des tol\u00e9rances commerciales standard. Les caract\u00e9ristiques telles que les assemblages par encliquetage, les charni\u00e8res mobiles et les al\u00e9sages \u00e0 ajustement serr\u00e9 sont particuli\u00e8rement sensibles \u00e0 l’\u00e9paisseur des parois et aux taux de retrait du mat\u00e9riau. Dans de nombreux projets, ces caract\u00e9ristiques sont con\u00e7ues sans tenir compte de la fa\u00e7on dont le mat\u00e9riau s’\u00e9coule dans cette g\u00e9om\u00e9trie, et les premi\u00e8res injections r\u00e9v\u00e8lent le probl\u00e8me.<\/p>\n<\/div>
6. Finition de surface, co\u00fbt et strat\u00e9gie de validation<\/h3><\/div>Les sp\u00e9cifications relatives \u00e0 la finition de surface ont une incidence sur la construction du moule, le choix des mat\u00e9riaux, l’\u00e9jection, le co\u00fbt et l’\u00e9tendue de la validation. Les grades de finition SPI ne sont pas interchangeables. Une finition tr\u00e8s polie sur une surface soumise \u00e0 une force d’\u00e9jection \u00e9lev\u00e9e, par exemple, peut entra\u00eener des probl\u00e8mes d’entretien ou de production.<\/p>\n
Les exigences de finition sont parfois dict\u00e9es uniquement par des consid\u00e9rations esth\u00e9tiques, sans tenir compte de l’emplacement de la ligne de joint ou de la profondeur de la texture par rapport \u00e0 l’angle de d\u00e9gagement. Un minimum de 1,5 degr\u00e9s de d\u00e9pouille par 0,001 pouce de profondeur de texture constitue un point de d\u00e9part standard. Une finition plus fine que ce qu’exige la pi\u00e8ce peut entra\u00eener des co\u00fbts d’outillage suppl\u00e9mentaires sans pour autant am\u00e9liorer son fonctionnement. La finition doit \u00eatre adapt\u00e9e \u00e0 l’utilisation, \u00e0 la manipulation, au nettoyage, \u00e0 l’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 ou aux exigences esth\u00e9tiques de la pi\u00e8ce avant d’\u00eatre d\u00e9finitive dans l’outillage.<\/p>\n
Du point de vue de la validation, le fait de d\u00e9finir d\u00e8s le d\u00e9but l’\u00e9tat de surface permet de garantir que les essais IQ, OQ et PQ restent conformes \u00e0 la conception approuv\u00e9e. Une modification apport\u00e9e apr\u00e8s la fabrication des outils peut n\u00e9cessiter une nouvelle documentation, des essais suppl\u00e9mentaires ou une revalidation partielle, ce qui entra\u00eene des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires et retarde la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Conclusion : \u00c0 quoi ressemble une bonne conception DFM dans le domaine m\u00e9dical?<\/h2><\/div>Une bonne conception pour la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux par injection de plastique permet d’obtenir une pi\u00e8ce pouvant \u00eatre moul\u00e9e, inspect\u00e9e, valid\u00e9e et reproduite dans des conditions de production r\u00e9elles.<\/p>\n
Les discussions DFM doivent commencer avant le gel de la conception et avant la commande de l\u2019outillage. Le mouleur doit \u00eatre impliqu\u00e9 en tant que partenaire technique, et non comme un simple fournisseur recevant un dessin final. En tant que concepteur, vous devez examiner la g\u00e9om\u00e9trie, les mat\u00e9riaux, les tol\u00e9rances et les exigences de surface en tenant compte des r\u00e9alit\u00e9s de la production, et non seulement de la faisabilit\u00e9 du prototype.<\/p>\n
Les six domaines de la DFM abord\u00e9s dans ce guide ne sont pas ind\u00e9pendants les uns des autres. Une d\u00e9cision prise dans un domaine affecte syst\u00e9matiquement un autre. Le mat\u00e9riau influe sur le retrait, ce qui affecte les tol\u00e9rances. La g\u00e9om\u00e9trie d\u00e9termine l’\u00e9coulement, ce qui influence les lignes de soudure et le comportement de remplissage. La finition de surface d\u00e9termine la d\u00e9pouille, laquelle fa\u00e7onne le comportement d’\u00e9jection.<\/p>\n
Les ing\u00e9nieurs en conception de dispositifs m\u00e9dicaux qui prennent en compte ces aspects d\u00e8s le d\u00e9but sont moins susceptibles d’\u00eatre confront\u00e9s \u00e0 des modifications d’outillage, \u00e0 des s\u00e9ries d’\u00e9chantillonnage r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, \u00e0 des retards de validation ou \u00e0 des probl\u00e8mes de production une fois que la pi\u00e8ce a d\u00e9pass\u00e9 le stade de la CAO et du prototypage.<\/p>\n<\/div>
Planifiez une analyse DFM avec des experts<\/h3><\/div>Avant le gel de la conception, une analyse DFM peut aider \u00e0 identifier les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, aux mat\u00e9riaux, aux tol\u00e9rances et \u00e0 l’\u00e9tat de surface susceptibles d’affecter la fabrication des moules ou la validation.<\/p>\n
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<\/span><\/div><\/div><\/div>\u00c0 propos de Jack McDonald<\/h2>\n
Jack McDonald est le pr\u00e9sident de PreciKam, un <\/span>fabricant nord-am\u00e9ricain de moulage par injection plastique de pr\u00e9cision<\/span><\/a> bas\u00e9 \u00e0 Baie-d\u2019Urf\u00e9, Qu\u00e9bec. Avec plus de trois d\u00e9cennies d\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019industrie, Jack se consacre \u00e0 la <\/span>production de pi\u00e8ces plastiques moul\u00e9es de pr\u00e9cision<\/span><\/a> essentielles \u00e0 la sant\u00e9 et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 dans les secteurs <\/span>m\u00e9dical<\/span><\/a>, alimentaire, et a\u00e9rospaciale.<\/span><\/p>\nConsultez la biographie compl\u00e8te de Jack ici<\/a> et suivez-le sur LinkedIn<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\nVous aimerez peut-\u00eatre aussi<\/h2><\/div>
\nSix aspects de la conception pour la fabrication (DFM) ont une forte incidence sur l’outillage et la validation : le choix des mat\u00e9riaux, la g\u00e9om\u00e9trie, la complexit\u00e9 de la conception, l’\u00e9coulement de la mati\u00e8re, les tol\u00e9rances et la finition de surface.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Liens rapides<\/span><\/a><\/h4><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Liens rapides<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n- Que signifie la conception pour la fabricabilit\u00e9 dans le contexte des dispositifs m\u00e9dicaux?<\/a><\/li>\n
- Le r\u00f4le du concepteur vs. celui du mouleur<\/a><\/li>\n
- Pourquoi une DFM pr\u00e9coce r\u00e9duit-elle les co\u00fbts, les retards et les risques de validation?<\/a><\/li>\n
- Les 6 domaines cl\u00e9s de la conception pour la fabrication (DFM) ayant une incidence sur l’outillage et la validation<\/a>\n
\n- 1. S\u00e9lection des mat\u00e9riaux et consid\u00e9rations r\u00e9glementaires<\/a><\/li>\n
- 2. Conception de la g\u00e9om\u00e9trie<\/a><\/li>\n
- 3. Complexit\u00e9 de la conception et incidence sur l’outillage<\/a><\/li>\n
- 4. Comportement d\u2019\u00e9coulement et de moulage<\/a><\/li>\n
- 5. Tol\u00e9rances, assemblage et caract\u00e9ristiques fonctionnelles<\/a><\/li>\n
- 6. Finition de surface, co\u00fbt et strat\u00e9gie de validation<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- Conclusion : \u00c0 quoi ressemble une bonne conception DFM dans le domaine m\u00e9dical?<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Que signifie la conception pour la fabricabilit\u00e9 dans le contexte des dispositifs m\u00e9dicaux?<\/h2><\/div>La conception en fonction de la fabricabilit\u00e9 (DFM) consiste \u00e0 concevoir une pi\u00e8ce en tenant compte de la mani\u00e8re dont elle sera usin\u00e9e, moul\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e et reproduite en s\u00e9rie. Dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, cela inclut \u00e9galement les contraintes de fabrication et r\u00e9glementaires qui n’apparaissent pas toujours lors de la phase de prototypage.<\/p>\n
Dans le moulage de dispositifs m\u00e9dicaux, une pi\u00e8ce doit \u00e9galement r\u00e9pondre \u00e0 des exigences en mati\u00e8re de biocompatibilit\u00e9, de st\u00e9rilisation, de facilit\u00e9 de nettoyage et de r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 dimensionnelle. Une pi\u00e8ce peut \u00eatre moul\u00e9e avec succ\u00e8s lors d’un cycle de prototypage, mais se d\u00e9former sous l’effet de la st\u00e9rilisation \u00e0 l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, absorber de l’humidit\u00e9 ou perdre sa stabilit\u00e9 dimensionnelle en production. Si c\u2019est le cas, cela signifie qu\u2019elle n’a pas \u00e9t\u00e9 v\u00e9ritablement con\u00e7ue pour la fabrication.<\/p>\n
Ces choix de conception initiaux peuvent \u00e9galement \u00eatre int\u00e9gr\u00e9s au dossier de validation. Les d\u00e9cisions relatives \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, aux mat\u00e9riaux et \u00e0 la finition de surface doivent \u00eatre document\u00e9es, test\u00e9es et associ\u00e9es \u00e0 des crit\u00e8res d’acceptation. Une fois la validation lanc\u00e9e, toute modification de l’un de ces choix peut avoir des r\u00e9percussions sur la port\u00e9e de la validation , la documentation et occasionner des d\u00e9lais.<\/p>\n
Du point de vue du moulage, l’objectif n’est pas simplement de d\u00e9terminer si une pi\u00e8ce peut \u00eatre moul\u00e9e une seule fois; il s’agit de d\u00e9terminer si elle peut l\u2019\u00eatre conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications, lot apr\u00e8s lot, dans les conditions r\u00e9elles de production.<\/p>\n<\/div>
Le r\u00f4le du concepteur vs. celui du mouleur<\/h2><\/div>Dans le moulage par injection plastique de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, le concepteur du produit et le partenaire de moulage sont responsables de diff\u00e9rents aspects d\u2019un m\u00eame r\u00e9sultat.<\/p>\nLe concepteur d\u00e9finit la fonction de la pi\u00e8ce, son environnement d’utilisation, les exigences d’assemblage, les crit\u00e8res esth\u00e9tiques, le choix des mat\u00e9riaux et les contraintes r\u00e9glementaires. Il lui incombe de s’assurer que la pi\u00e8ce est adapt\u00e9e \u00e0 l’usage pr\u00e9vu du dispositif.<\/p>\n
Les sp\u00e9cialistes du moulage par injection examinent la pi\u00e8ce \u00e0 travers le prisme du moule. Ils \u00e9valuent comment la g\u00e9om\u00e9trie va se remplir, comment le mat\u00e9riau va se r\u00e9tracter, o\u00f9 des d\u00e9fauts pourraient appara\u00eetre et ce que l’outillage devra prendre en compte.<\/p>\n
Ces \u00e9changes doivent avoir lieu avant que la conception ne soit finalis\u00e9e. Lorsque les concepteurs et les mouleurs examinent la pi\u00e8ce \u00e0 un stade pr\u00e9coce, ils peuvent identifier les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, \u00e0 l’outillage, au mat\u00e9riau et aux tol\u00e9rances avant qu’ils n’entra\u00eenent des modifications co\u00fbteuses ou des retards de production.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Pourquoi une DFM pr\u00e9coce r\u00e9duit-elle les co\u00fbts, les retards et les risques de validation?<\/h2><\/div>Les modifications de conception apport\u00e9es en fin de parcours dans le cadre de projets de dispositifs m\u00e9dicaux ont rarement des r\u00e9percussions uniquement sur le moule.<\/p>\n
Une simple modification g\u00e9om\u00e9trique peut invalider les tests pr\u00e9c\u00e9dents, n\u00e9cessiter une nouvelle documentation et entra\u00eener la reprise du processus de validation. Selon le stade du projet, ces modifications peuvent \u00e9galement avoir des r\u00e9percussions sur les d\u00e9lais r\u00e9glementaires, notamment sur la planification des demandes aupr\u00e8s de la FDA ou pour le marquage CE.<\/p>\n
Int\u00e9grer la DFM t\u00f4t permet de r\u00e9duire le co\u00fbt total de la mise en production d’une pi\u00e8ce, et pas seulement le co\u00fbt initial de l’outillage.<\/p>\n
Lorsque les probl\u00e8mes de g\u00e9om\u00e9trie, de mat\u00e9riaux, de tol\u00e9rances et de finition de surface sont rep\u00e9r\u00e9s avant l\u2019outillage, le projet est moins susceptible de n\u00e9cessiter des modifications du moule, un prototypage suppl\u00e9mentaire ou des changements subs\u00e9quents li\u00e9s \u00e0 la validation.<\/p>\n
Par exemple, modifier l’\u00e9paisseur d’une paroi dans un logiciel de CAO ne co\u00fbte rien, mais modifier un moule en acier tremp\u00e9 pour corriger un affaissement peut co\u00fbter des milliers de dollars et entra\u00eener plusieurs semaines de retard. Consid\u00e9rer l\u2019aspect de la fabricabilit\u00e9 t\u00f4t permet \u00e0 l’\u00e9quipe d’aborder la phase de validation avec une conception qui tient d\u00e9j\u00e0 compte des contraintes li\u00e9es au moulage, \u00e0 l’inspection et \u00e0 la production.<\/p>\n
Pour votre projet, cela se traduit concr\u00e8tement par une r\u00e9duction du nombre de modifications d’outillage, une diminution des interruptions des processus de validation et une r\u00e9duction du risque d’augmentation des co\u00fbts en fin de cycle.<\/p>\n<\/div>
Les 6 domaines cl\u00e9s de la conception pour la fabrication (DFM) ayant une incidence sur l’outillage et la validation<\/h2><\/div>C’est au stade de l’outillage que les modifications de conception deviennent beaucoup plus co\u00fbteuses. Une fois la fabrication du moule lanc\u00e9e, toute modification de la g\u00e9om\u00e9trie, du mat\u00e9riau, de la finition de surface ou des tol\u00e9rances peut avoir des r\u00e9percussions sur les co\u00fbts, les d\u00e9lais, l’\u00e9chantillonnage et la validation.<\/p>\n
De nombreuses r\u00e9visions d’outillage trouvent leur origine dans des d\u00e9cisions de conception prises avant m\u00eame qu’un sp\u00e9cialiste du moulage par injection n’ait examin\u00e9 la pi\u00e8ce. Les six domaines ci-dessous sont ceux o\u00f9 ces d\u00e9cisions ont g\u00e9n\u00e9ralement le plus d’importance.<\/p>\n<\/div>
\n\u00ab\u00a0In short, choose a partner who has done it before in the medical arena \u2013 their know-how will help you avoid pitfalls and meet stringent standards right from the start.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>
1. S\u00e9lection des mat\u00e9riaux et consid\u00e9rations r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>Les performances m\u00e9caniques ne constituent qu’un aspect parmi tant d’autres influen\u00e7ant le choix des mat\u00e9riaux destin\u00e9s aux composants des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
Avant de finaliser votre mat\u00e9riau, tenez compte :<\/p>\n
\n- de la biocompatibilit\u00e9;<\/li>\n
- de la compatibilit\u00e9 avec la st\u00e9rilisation;<\/li>\n
- de l\u2019exposition aux produits chimiques;<\/li>\n
- de la facilit\u00e9 de nettoyage;<\/li>\n
- de la stabilit\u00e9 dimensionnelle;<\/li>\n
- et du comportement du mat\u00e9riau pendant le moulage.<\/li>\n<\/ul>\n
Dans le cadre du moulage, nous \u00e9valuons \u00e9galement le comportement du mat\u00e9riau s\u00e9lectionn\u00e9 en fonction de la g\u00e9om\u00e9trie de votre pi\u00e8ce, du retrait pr\u00e9vu, de la m\u00e9thode de moulage choisie et des exigences de production.<\/p>\n
Par exemple, certaines r\u00e9sines, telles que le PEEK<\/a> et le polycarbonate, sont couramment utilis\u00e9es dans les applications m\u00e9dicales, mais elles se comportent diff\u00e9remment lors du refroidissement et du retrait. Le choix des mat\u00e9riaux doit \u00e9galement r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires et de validation du dispositif, y compris les crit\u00e8res de biocompatibilit\u00e9 pr\u00e9vus par la norme ISO 10993<\/a>, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\nLes d\u00e9cisions relatives aux mat\u00e9riaux doivent \u00eatre prises d\u00e8s le d\u00e9but du projet. Changer de r\u00e9sine \u00e0 un stade avanc\u00e9 du d\u00e9veloppement peut avoir des r\u00e9percussions sur le retrait, les dimensions des pi\u00e8ces, les hypoth\u00e8ses relatives \u00e0 l’outillage, les essais et la documentation de validation. Dans certains cas, cela peut \u00e9galement n\u00e9cessiter des modifications du moule si le nouveau mat\u00e9riau se comporte de mani\u00e8re suffisamment diff\u00e9rente en production.<\/p>\n<\/div>
2. Conception de la g\u00e9om\u00e9trie<\/h3><\/div>Dans la conception de dispositifs m\u00e9dicaux, des caract\u00e9ristiques telles que l’\u00e9paisseur de paroi, les nervures, les bossages, les angles de d\u00e9pouille et les lignes de joint ont une incidence directe sur la fa\u00e7on dont une pi\u00e8ce en plastique se remplit, se refroidit, s’\u00e9jecte et se comporte \u00e0 l’usage.<\/p>\n
Lorsque nous examinons une pi\u00e8ce avant la fabrication des outils, voici quelques-unes des premi\u00e8res conditions g\u00e9om\u00e9triques que nous v\u00e9rifions :<\/p>\n
\n- Une \u00e9paisseur de paroi uniforme (g\u00e9n\u00e9ralement comprise entre 0,5 mm et 4 mm) est essentielle pour \u00e9viter des probl\u00e8mes tels que les creux de moulage, le gauchissement et un refroidissement in\u00e9gal.<\/li>\n
- Les nervures doivent \u00eatre con\u00e7ues avec une \u00e9paisseur comprise entre 50 et 60 % de l’\u00e9paisseur de paroi afin d’\u00e9viter les restrictions d’\u00e9coulement et d’assurer un remplissage et un refroidissement uniformes, minimisant ainsi les d\u00e9fauts tels que les remplissages insuffisants ou creux de moulage.<\/li>\n
- Les bossages et les \u00e9l\u00e9ments \u00e0 encliquetage doivent tenir compte du retrait, des contraintes et de l’ajustement lors de l’assemblage.<\/li>\n
- Les angles de d\u00e9gagement doivent \u00eatre compris entre 1\u00b0 et 3\u00b0, selon le fini de surface et le mat\u00e9riau, afin de permettre une \u00e9jection en douceur sans endommager la pi\u00e8ce.<\/li>\n
- Les lignes de joint doivent \u00eatre plac\u00e9es \u00e0 l’\u00e9cart des surfaces d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, des \u00e9l\u00e9ments fonctionnels et des zones esth\u00e9tiques visibles dans la mesure du possible.<\/li>\n<\/ul>\n
D\u00e8s la CAO, les choix g\u00e9om\u00e9triques doivent tenir compte de la fabricabilit\u00e9. Les g\u00e9om\u00e9tries complexes, telles que les contre-d\u00e9pouilles ou les cavit\u00e9s profondes, peuvent augmenter les co\u00fbts d’outillage, la dur\u00e9e des cycles de production et la complexit\u00e9 de l’\u00e9chantillonnage.<\/p>\n<\/div>
3. Complexit\u00e9 de la conception et incidence sur l’outillage<\/h3><\/div>La complexit\u00e9 de la conception a une incidence directe sur les co\u00fbts d’outillage, la dur\u00e9e du cycle et l’entretien des moules. Les contre-d\u00e9pouilles, les cavit\u00e9s profondes et les syst\u00e8mes d’\u00e9jection complexes peuvent n\u00e9cessiter des c\u0153urs lat\u00e9raux, des glissi\u00e8res, des \u00e9l\u00e9vateurs ou des m\u00e9canismes \u00e0 actions multiples, ce qui augmente les co\u00fbts d’outillage.<\/p>\n
En pratique, les contre-d\u00e9pouilles n\u00e9cessitent souvent l’utilisation de glissi\u00e8res ou de m\u00e9canismes lat\u00e9raux, ce qui augmente le co\u00fbt de l’outillage et peut allonger la dur\u00e9e du processus d’\u00e9chantillonnage. Les cavit\u00e9s profondes ou les parois minces n\u00e9cessitent souvent des syst\u00e8mes de refroidissement avanc\u00e9s pour garantir un refroidissement homog\u00e8ne, ce qui complique encore davantage la conception du moule. Dans de nombreux projets, la simplification en amont des g\u00e9om\u00e9tries complexes peut permettre de gagner un temps consid\u00e9rable et de r\u00e9duire les co\u00fbts.<\/p>\n
L’examen de ces caract\u00e9ristiques avant le d\u00e9but de l’outillage donne \u00e0 l’\u00e9quipe de conception et au partenaire de moulage par injection de plastique<\/a> la possibilit\u00e9 de simplifier l\u00e0 o\u00f9 cela est possible, de prot\u00e9ger les fonctions critiques et de r\u00e9duire le risque de modifications de l’outillage une fois le moule construit.<\/p>\n<\/div>4. Comportement d\u2019\u00e9coulement et de moulage<\/h3><\/div>Dans le moulage par injection de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, le comportement d’\u00e9coulement a un impact direct sur la qualit\u00e9 des pi\u00e8ces et la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9. La g\u00e9om\u00e9trie de la pi\u00e8ce influence la mani\u00e8re dont le plastique fondu se remplit, se tasse et refroidit \u00e0 l’int\u00e9rieur du moule. Des \u00e9l\u00e9ments tels que l’\u00e9paisseur des parois, l’emplacement de l’entr\u00e9e de mati\u00e8re et l’\u00e9vent doivent \u00eatre optimis\u00e9s pour \u00e9viter les d\u00e9fauts, notamment les lignes de soudure, les poches d’air et les pi\u00e8ces incompl\u00e8tes .<\/p>\nLes concepteurs doivent comprendre comment la viscosit\u00e9 du mat\u00e9riau, la pression et la g\u00e9om\u00e9trie affectent l’\u00e9coulement, en particulier pour les pi\u00e8ces m\u00e9dicales complexes ou \u00e0 parois minces. Les surfaces critiques, les zones esth\u00e9tiques, les \u00e9l\u00e9ments d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et les exigences dimensionnelles doivent \u00eatre clairement identifi\u00e9s avant le d\u00e9but de l’outillage.<\/p>\n
Le fait de passer en revue ces d\u00e9tails avant de finaliser la conception du moule aide les mouleurs sp\u00e9cialis\u00e9s en injection de plastique<\/a> \u00e0 placer les points d’injection, les \u00e9vents et les canaux de refroidissement en fonction des exigences fonctionnelles r\u00e9elles de la pi\u00e8ce.<\/p>\n<\/div>5. Tol\u00e9rances, assemblage et caract\u00e9ristiques fonctionnelles<\/h3><\/div>Il est possible d’obtenir des tol\u00e9rances serr\u00e9es sur les pi\u00e8ces m\u00e9dicales moul\u00e9es par injection, mais celles-ci doivent \u00eatre justifi\u00e9es. Imposer syst\u00e9matiquement une tol\u00e9rance de \u00b10,001 pouce peut augmenter les co\u00fbts d’outillage et des pi\u00e8ces, compliquer le contr\u00f4le qualit\u00e9 et allonger les d\u00e9lais de validation, sans pour autant am\u00e9liorer syst\u00e9matiquement la fonctionnalit\u00e9.<\/p>\n
Les tol\u00e9rances doivent refl\u00e9ter le comportement du plastique pendant le moulage. Contrairement aux pi\u00e8ces usin\u00e9es avec pr\u00e9cision, les plastiques moul\u00e9s par injection r\u00e9tr\u00e9cissent pendant le refroidissement, ce qui peut affecter les dimensions. Il est essentiel de tenir compte des taux de retrait et des effets d’empilement lors de la d\u00e9finition des tol\u00e9rances.<\/p>\n
Avant la cr\u00e9ation de l’outillage, identifier quelles dimensions sont v\u00e9ritablement critiques, lesquelles d\u00e9terminent l’ajustement lors de l’assemblage et lesquelles peuvent utiliser des tol\u00e9rances commerciales standard. Les caract\u00e9ristiques telles que les assemblages par encliquetage, les charni\u00e8res mobiles et les al\u00e9sages \u00e0 ajustement serr\u00e9 sont particuli\u00e8rement sensibles \u00e0 l’\u00e9paisseur des parois et aux taux de retrait du mat\u00e9riau. Dans de nombreux projets, ces caract\u00e9ristiques sont con\u00e7ues sans tenir compte de la fa\u00e7on dont le mat\u00e9riau s’\u00e9coule dans cette g\u00e9om\u00e9trie, et les premi\u00e8res injections r\u00e9v\u00e8lent le probl\u00e8me.<\/p>\n<\/div>
6. Finition de surface, co\u00fbt et strat\u00e9gie de validation<\/h3><\/div>Les sp\u00e9cifications relatives \u00e0 la finition de surface ont une incidence sur la construction du moule, le choix des mat\u00e9riaux, l’\u00e9jection, le co\u00fbt et l’\u00e9tendue de la validation. Les grades de finition SPI ne sont pas interchangeables. Une finition tr\u00e8s polie sur une surface soumise \u00e0 une force d’\u00e9jection \u00e9lev\u00e9e, par exemple, peut entra\u00eener des probl\u00e8mes d’entretien ou de production.<\/p>\n
Les exigences de finition sont parfois dict\u00e9es uniquement par des consid\u00e9rations esth\u00e9tiques, sans tenir compte de l’emplacement de la ligne de joint ou de la profondeur de la texture par rapport \u00e0 l’angle de d\u00e9gagement. Un minimum de 1,5 degr\u00e9s de d\u00e9pouille par 0,001 pouce de profondeur de texture constitue un point de d\u00e9part standard. Une finition plus fine que ce qu’exige la pi\u00e8ce peut entra\u00eener des co\u00fbts d’outillage suppl\u00e9mentaires sans pour autant am\u00e9liorer son fonctionnement. La finition doit \u00eatre adapt\u00e9e \u00e0 l’utilisation, \u00e0 la manipulation, au nettoyage, \u00e0 l’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 ou aux exigences esth\u00e9tiques de la pi\u00e8ce avant d’\u00eatre d\u00e9finitive dans l’outillage.<\/p>\n
Du point de vue de la validation, le fait de d\u00e9finir d\u00e8s le d\u00e9but l’\u00e9tat de surface permet de garantir que les essais IQ, OQ et PQ restent conformes \u00e0 la conception approuv\u00e9e. Une modification apport\u00e9e apr\u00e8s la fabrication des outils peut n\u00e9cessiter une nouvelle documentation, des essais suppl\u00e9mentaires ou une revalidation partielle, ce qui entra\u00eene des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires et retarde la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Conclusion : \u00c0 quoi ressemble une bonne conception DFM dans le domaine m\u00e9dical?<\/h2><\/div>Une bonne conception pour la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux par injection de plastique permet d’obtenir une pi\u00e8ce pouvant \u00eatre moul\u00e9e, inspect\u00e9e, valid\u00e9e et reproduite dans des conditions de production r\u00e9elles.<\/p>\n
Les discussions DFM doivent commencer avant le gel de la conception et avant la commande de l\u2019outillage. Le mouleur doit \u00eatre impliqu\u00e9 en tant que partenaire technique, et non comme un simple fournisseur recevant un dessin final. En tant que concepteur, vous devez examiner la g\u00e9om\u00e9trie, les mat\u00e9riaux, les tol\u00e9rances et les exigences de surface en tenant compte des r\u00e9alit\u00e9s de la production, et non seulement de la faisabilit\u00e9 du prototype.<\/p>\n
Les six domaines de la DFM abord\u00e9s dans ce guide ne sont pas ind\u00e9pendants les uns des autres. Une d\u00e9cision prise dans un domaine affecte syst\u00e9matiquement un autre. Le mat\u00e9riau influe sur le retrait, ce qui affecte les tol\u00e9rances. La g\u00e9om\u00e9trie d\u00e9termine l’\u00e9coulement, ce qui influence les lignes de soudure et le comportement de remplissage. La finition de surface d\u00e9termine la d\u00e9pouille, laquelle fa\u00e7onne le comportement d’\u00e9jection.<\/p>\n
Les ing\u00e9nieurs en conception de dispositifs m\u00e9dicaux qui prennent en compte ces aspects d\u00e8s le d\u00e9but sont moins susceptibles d’\u00eatre confront\u00e9s \u00e0 des modifications d’outillage, \u00e0 des s\u00e9ries d’\u00e9chantillonnage r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, \u00e0 des retards de validation ou \u00e0 des probl\u00e8mes de production une fois que la pi\u00e8ce a d\u00e9pass\u00e9 le stade de la CAO et du prototypage.<\/p>\n<\/div>
Planifiez une analyse DFM avec des experts<\/h3><\/div>Avant le gel de la conception, une analyse DFM peut aider \u00e0 identifier les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, aux mat\u00e9riaux, aux tol\u00e9rances et \u00e0 l’\u00e9tat de surface susceptibles d’affecter la fabrication des moules ou la validation.<\/p>\n
Contactez PreciKam<\/a> pour faire examiner votre composant de dispositif m\u00e9dical avant son<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>\u00c0 propos de Jack McDonald<\/h2>\n
Jack McDonald est le pr\u00e9sident de PreciKam, un <\/span>fabricant nord-am\u00e9ricain de moulage par injection plastique de pr\u00e9cision<\/span><\/a> bas\u00e9 \u00e0 Baie-d\u2019Urf\u00e9, Qu\u00e9bec. Avec plus de trois d\u00e9cennies d\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019industrie, Jack se consacre \u00e0 la <\/span>production de pi\u00e8ces plastiques moul\u00e9es de pr\u00e9cision<\/span><\/a> essentielles \u00e0 la sant\u00e9 et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 dans les secteurs <\/span>m\u00e9dical<\/span><\/a>, alimentaire, et a\u00e9rospaciale.<\/span><\/p>\nConsultez la biographie compl\u00e8te de Jack ici<\/a> et suivez-le sur LinkedIn<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\nVous aimerez peut-\u00eatre aussi<\/h2><\/div>
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- Que signifie la conception pour la fabricabilit\u00e9 dans le contexte des dispositifs m\u00e9dicaux?<\/a><\/li>\n
- Le r\u00f4le du concepteur vs. celui du mouleur<\/a><\/li>\n
- Pourquoi une DFM pr\u00e9coce r\u00e9duit-elle les co\u00fbts, les retards et les risques de validation?<\/a><\/li>\n
- Les 6 domaines cl\u00e9s de la conception pour la fabrication (DFM) ayant une incidence sur l’outillage et la validation<\/a>\n
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- 1. S\u00e9lection des mat\u00e9riaux et consid\u00e9rations r\u00e9glementaires<\/a><\/li>\n
- 2. Conception de la g\u00e9om\u00e9trie<\/a><\/li>\n
- 3. Complexit\u00e9 de la conception et incidence sur l’outillage<\/a><\/li>\n
- 4. Comportement d\u2019\u00e9coulement et de moulage<\/a><\/li>\n
- 5. Tol\u00e9rances, assemblage et caract\u00e9ristiques fonctionnelles<\/a><\/li>\n
- 6. Finition de surface, co\u00fbt et strat\u00e9gie de validation<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- Conclusion : \u00c0 quoi ressemble une bonne conception DFM dans le domaine m\u00e9dical?<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Que signifie la conception pour la fabricabilit\u00e9 dans le contexte des dispositifs m\u00e9dicaux?<\/h2><\/div>
La conception en fonction de la fabricabilit\u00e9 (DFM) consiste \u00e0 concevoir une pi\u00e8ce en tenant compte de la mani\u00e8re dont elle sera usin\u00e9e, moul\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e et reproduite en s\u00e9rie. Dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, cela inclut \u00e9galement les contraintes de fabrication et r\u00e9glementaires qui n’apparaissent pas toujours lors de la phase de prototypage.<\/p>\n
Dans le moulage de dispositifs m\u00e9dicaux, une pi\u00e8ce doit \u00e9galement r\u00e9pondre \u00e0 des exigences en mati\u00e8re de biocompatibilit\u00e9, de st\u00e9rilisation, de facilit\u00e9 de nettoyage et de r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 dimensionnelle. Une pi\u00e8ce peut \u00eatre moul\u00e9e avec succ\u00e8s lors d’un cycle de prototypage, mais se d\u00e9former sous l’effet de la st\u00e9rilisation \u00e0 l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, absorber de l’humidit\u00e9 ou perdre sa stabilit\u00e9 dimensionnelle en production. Si c\u2019est le cas, cela signifie qu\u2019elle n’a pas \u00e9t\u00e9 v\u00e9ritablement con\u00e7ue pour la fabrication.<\/p>\n
Ces choix de conception initiaux peuvent \u00e9galement \u00eatre int\u00e9gr\u00e9s au dossier de validation. Les d\u00e9cisions relatives \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, aux mat\u00e9riaux et \u00e0 la finition de surface doivent \u00eatre document\u00e9es, test\u00e9es et associ\u00e9es \u00e0 des crit\u00e8res d’acceptation. Une fois la validation lanc\u00e9e, toute modification de l’un de ces choix peut avoir des r\u00e9percussions sur la port\u00e9e de la validation , la documentation et occasionner des d\u00e9lais.<\/p>\n
Du point de vue du moulage, l’objectif n’est pas simplement de d\u00e9terminer si une pi\u00e8ce peut \u00eatre moul\u00e9e une seule fois; il s’agit de d\u00e9terminer si elle peut l\u2019\u00eatre conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications, lot apr\u00e8s lot, dans les conditions r\u00e9elles de production.<\/p>\n<\/div>
Le r\u00f4le du concepteur vs. celui du mouleur<\/h2><\/div>
Dans le moulage par injection plastique de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, le concepteur du produit et le partenaire de moulage sont responsables de diff\u00e9rents aspects d\u2019un m\u00eame r\u00e9sultat.<\/p>\n
Le concepteur d\u00e9finit la fonction de la pi\u00e8ce, son environnement d’utilisation, les exigences d’assemblage, les crit\u00e8res esth\u00e9tiques, le choix des mat\u00e9riaux et les contraintes r\u00e9glementaires. Il lui incombe de s’assurer que la pi\u00e8ce est adapt\u00e9e \u00e0 l’usage pr\u00e9vu du dispositif.<\/p>\n
Les sp\u00e9cialistes du moulage par injection examinent la pi\u00e8ce \u00e0 travers le prisme du moule. Ils \u00e9valuent comment la g\u00e9om\u00e9trie va se remplir, comment le mat\u00e9riau va se r\u00e9tracter, o\u00f9 des d\u00e9fauts pourraient appara\u00eetre et ce que l’outillage devra prendre en compte.<\/p>\n
Ces \u00e9changes doivent avoir lieu avant que la conception ne soit finalis\u00e9e. Lorsque les concepteurs et les mouleurs examinent la pi\u00e8ce \u00e0 un stade pr\u00e9coce, ils peuvent identifier les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, \u00e0 l’outillage, au mat\u00e9riau et aux tol\u00e9rances avant qu’ils n’entra\u00eenent des modifications co\u00fbteuses ou des retards de production.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Pourquoi une DFM pr\u00e9coce r\u00e9duit-elle les co\u00fbts, les retards et les risques de validation?<\/h2><\/div>
Les modifications de conception apport\u00e9es en fin de parcours dans le cadre de projets de dispositifs m\u00e9dicaux ont rarement des r\u00e9percussions uniquement sur le moule.<\/p>\n
Une simple modification g\u00e9om\u00e9trique peut invalider les tests pr\u00e9c\u00e9dents, n\u00e9cessiter une nouvelle documentation et entra\u00eener la reprise du processus de validation. Selon le stade du projet, ces modifications peuvent \u00e9galement avoir des r\u00e9percussions sur les d\u00e9lais r\u00e9glementaires, notamment sur la planification des demandes aupr\u00e8s de la FDA ou pour le marquage CE.<\/p>\n
Int\u00e9grer la DFM t\u00f4t permet de r\u00e9duire le co\u00fbt total de la mise en production d’une pi\u00e8ce, et pas seulement le co\u00fbt initial de l’outillage.<\/p>\n
Lorsque les probl\u00e8mes de g\u00e9om\u00e9trie, de mat\u00e9riaux, de tol\u00e9rances et de finition de surface sont rep\u00e9r\u00e9s avant l\u2019outillage, le projet est moins susceptible de n\u00e9cessiter des modifications du moule, un prototypage suppl\u00e9mentaire ou des changements subs\u00e9quents li\u00e9s \u00e0 la validation.<\/p>\n
Par exemple, modifier l’\u00e9paisseur d’une paroi dans un logiciel de CAO ne co\u00fbte rien, mais modifier un moule en acier tremp\u00e9 pour corriger un affaissement peut co\u00fbter des milliers de dollars et entra\u00eener plusieurs semaines de retard. Consid\u00e9rer l\u2019aspect de la fabricabilit\u00e9 t\u00f4t permet \u00e0 l’\u00e9quipe d’aborder la phase de validation avec une conception qui tient d\u00e9j\u00e0 compte des contraintes li\u00e9es au moulage, \u00e0 l’inspection et \u00e0 la production.<\/p>\n
Pour votre projet, cela se traduit concr\u00e8tement par une r\u00e9duction du nombre de modifications d’outillage, une diminution des interruptions des processus de validation et une r\u00e9duction du risque d’augmentation des co\u00fbts en fin de cycle.<\/p>\n<\/div>
Les 6 domaines cl\u00e9s de la conception pour la fabrication (DFM) ayant une incidence sur l’outillage et la validation<\/h2><\/div>
C’est au stade de l’outillage que les modifications de conception deviennent beaucoup plus co\u00fbteuses. Une fois la fabrication du moule lanc\u00e9e, toute modification de la g\u00e9om\u00e9trie, du mat\u00e9riau, de la finition de surface ou des tol\u00e9rances peut avoir des r\u00e9percussions sur les co\u00fbts, les d\u00e9lais, l’\u00e9chantillonnage et la validation.<\/p>\n
De nombreuses r\u00e9visions d’outillage trouvent leur origine dans des d\u00e9cisions de conception prises avant m\u00eame qu’un sp\u00e9cialiste du moulage par injection n’ait examin\u00e9 la pi\u00e8ce. Les six domaines ci-dessous sont ceux o\u00f9 ces d\u00e9cisions ont g\u00e9n\u00e9ralement le plus d’importance.<\/p>\n<\/div>
\n
\u00ab\u00a0In short, choose a partner who has done it before in the medical arena \u2013 their know-how will help you avoid pitfalls and meet stringent standards right from the start.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>
1. S\u00e9lection des mat\u00e9riaux et consid\u00e9rations r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>
Les performances m\u00e9caniques ne constituent qu’un aspect parmi tant d’autres influen\u00e7ant le choix des mat\u00e9riaux destin\u00e9s aux composants des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
Avant de finaliser votre mat\u00e9riau, tenez compte :<\/p>\n
- \n
- de la biocompatibilit\u00e9;<\/li>\n
- de la compatibilit\u00e9 avec la st\u00e9rilisation;<\/li>\n
- de l\u2019exposition aux produits chimiques;<\/li>\n
- de la facilit\u00e9 de nettoyage;<\/li>\n
- de la stabilit\u00e9 dimensionnelle;<\/li>\n
- et du comportement du mat\u00e9riau pendant le moulage.<\/li>\n<\/ul>\n
Dans le cadre du moulage, nous \u00e9valuons \u00e9galement le comportement du mat\u00e9riau s\u00e9lectionn\u00e9 en fonction de la g\u00e9om\u00e9trie de votre pi\u00e8ce, du retrait pr\u00e9vu, de la m\u00e9thode de moulage choisie et des exigences de production.<\/p>\n
Par exemple, certaines r\u00e9sines, telles que le PEEK<\/a> et le polycarbonate, sont couramment utilis\u00e9es dans les applications m\u00e9dicales, mais elles se comportent diff\u00e9remment lors du refroidissement et du retrait. Le choix des mat\u00e9riaux doit \u00e9galement r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires et de validation du dispositif, y compris les crit\u00e8res de biocompatibilit\u00e9 pr\u00e9vus par la norme ISO 10993<\/a>, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\n
Les d\u00e9cisions relatives aux mat\u00e9riaux doivent \u00eatre prises d\u00e8s le d\u00e9but du projet. Changer de r\u00e9sine \u00e0 un stade avanc\u00e9 du d\u00e9veloppement peut avoir des r\u00e9percussions sur le retrait, les dimensions des pi\u00e8ces, les hypoth\u00e8ses relatives \u00e0 l’outillage, les essais et la documentation de validation. Dans certains cas, cela peut \u00e9galement n\u00e9cessiter des modifications du moule si le nouveau mat\u00e9riau se comporte de mani\u00e8re suffisamment diff\u00e9rente en production.<\/p>\n<\/div>
2. Conception de la g\u00e9om\u00e9trie<\/h3><\/div>
Dans la conception de dispositifs m\u00e9dicaux, des caract\u00e9ristiques telles que l’\u00e9paisseur de paroi, les nervures, les bossages, les angles de d\u00e9pouille et les lignes de joint ont une incidence directe sur la fa\u00e7on dont une pi\u00e8ce en plastique se remplit, se refroidit, s’\u00e9jecte et se comporte \u00e0 l’usage.<\/p>\n
Lorsque nous examinons une pi\u00e8ce avant la fabrication des outils, voici quelques-unes des premi\u00e8res conditions g\u00e9om\u00e9triques que nous v\u00e9rifions :<\/p>\n
- \n
- Une \u00e9paisseur de paroi uniforme (g\u00e9n\u00e9ralement comprise entre 0,5 mm et 4 mm) est essentielle pour \u00e9viter des probl\u00e8mes tels que les creux de moulage, le gauchissement et un refroidissement in\u00e9gal.<\/li>\n
- Les nervures doivent \u00eatre con\u00e7ues avec une \u00e9paisseur comprise entre 50 et 60 % de l’\u00e9paisseur de paroi afin d’\u00e9viter les restrictions d’\u00e9coulement et d’assurer un remplissage et un refroidissement uniformes, minimisant ainsi les d\u00e9fauts tels que les remplissages insuffisants ou creux de moulage.<\/li>\n
- Les bossages et les \u00e9l\u00e9ments \u00e0 encliquetage doivent tenir compte du retrait, des contraintes et de l’ajustement lors de l’assemblage.<\/li>\n
- Les angles de d\u00e9gagement doivent \u00eatre compris entre 1\u00b0 et 3\u00b0, selon le fini de surface et le mat\u00e9riau, afin de permettre une \u00e9jection en douceur sans endommager la pi\u00e8ce.<\/li>\n
- Les lignes de joint doivent \u00eatre plac\u00e9es \u00e0 l’\u00e9cart des surfaces d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, des \u00e9l\u00e9ments fonctionnels et des zones esth\u00e9tiques visibles dans la mesure du possible.<\/li>\n<\/ul>\n
D\u00e8s la CAO, les choix g\u00e9om\u00e9triques doivent tenir compte de la fabricabilit\u00e9. Les g\u00e9om\u00e9tries complexes, telles que les contre-d\u00e9pouilles ou les cavit\u00e9s profondes, peuvent augmenter les co\u00fbts d’outillage, la dur\u00e9e des cycles de production et la complexit\u00e9 de l’\u00e9chantillonnage.<\/p>\n<\/div>
3. Complexit\u00e9 de la conception et incidence sur l’outillage<\/h3><\/div>
La complexit\u00e9 de la conception a une incidence directe sur les co\u00fbts d’outillage, la dur\u00e9e du cycle et l’entretien des moules. Les contre-d\u00e9pouilles, les cavit\u00e9s profondes et les syst\u00e8mes d’\u00e9jection complexes peuvent n\u00e9cessiter des c\u0153urs lat\u00e9raux, des glissi\u00e8res, des \u00e9l\u00e9vateurs ou des m\u00e9canismes \u00e0 actions multiples, ce qui augmente les co\u00fbts d’outillage.<\/p>\n
En pratique, les contre-d\u00e9pouilles n\u00e9cessitent souvent l’utilisation de glissi\u00e8res ou de m\u00e9canismes lat\u00e9raux, ce qui augmente le co\u00fbt de l’outillage et peut allonger la dur\u00e9e du processus d’\u00e9chantillonnage. Les cavit\u00e9s profondes ou les parois minces n\u00e9cessitent souvent des syst\u00e8mes de refroidissement avanc\u00e9s pour garantir un refroidissement homog\u00e8ne, ce qui complique encore davantage la conception du moule. Dans de nombreux projets, la simplification en amont des g\u00e9om\u00e9tries complexes peut permettre de gagner un temps consid\u00e9rable et de r\u00e9duire les co\u00fbts.<\/p>\n
L’examen de ces caract\u00e9ristiques avant le d\u00e9but de l’outillage donne \u00e0 l’\u00e9quipe de conception et au partenaire de moulage par injection de plastique<\/a> la possibilit\u00e9 de simplifier l\u00e0 o\u00f9 cela est possible, de prot\u00e9ger les fonctions critiques et de r\u00e9duire le risque de modifications de l’outillage une fois le moule construit.<\/p>\n<\/div>
4. Comportement d\u2019\u00e9coulement et de moulage<\/h3><\/div>
Dans le moulage par injection de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, le comportement d’\u00e9coulement a un impact direct sur la qualit\u00e9 des pi\u00e8ces et la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9. La g\u00e9om\u00e9trie de la pi\u00e8ce influence la mani\u00e8re dont le plastique fondu se remplit, se tasse et refroidit \u00e0 l’int\u00e9rieur du moule. Des \u00e9l\u00e9ments tels que l’\u00e9paisseur des parois, l’emplacement de l’entr\u00e9e de mati\u00e8re et l’\u00e9vent doivent \u00eatre optimis\u00e9s pour \u00e9viter les d\u00e9fauts, notamment les lignes de soudure, les poches d’air et les pi\u00e8ces incompl\u00e8tes .<\/p>\n
Les concepteurs doivent comprendre comment la viscosit\u00e9 du mat\u00e9riau, la pression et la g\u00e9om\u00e9trie affectent l’\u00e9coulement, en particulier pour les pi\u00e8ces m\u00e9dicales complexes ou \u00e0 parois minces. Les surfaces critiques, les zones esth\u00e9tiques, les \u00e9l\u00e9ments d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et les exigences dimensionnelles doivent \u00eatre clairement identifi\u00e9s avant le d\u00e9but de l’outillage.<\/p>\n
Le fait de passer en revue ces d\u00e9tails avant de finaliser la conception du moule aide les mouleurs sp\u00e9cialis\u00e9s en injection de plastique<\/a> \u00e0 placer les points d’injection, les \u00e9vents et les canaux de refroidissement en fonction des exigences fonctionnelles r\u00e9elles de la pi\u00e8ce.<\/p>\n<\/div>
5. Tol\u00e9rances, assemblage et caract\u00e9ristiques fonctionnelles<\/h3><\/div>
Il est possible d’obtenir des tol\u00e9rances serr\u00e9es sur les pi\u00e8ces m\u00e9dicales moul\u00e9es par injection, mais celles-ci doivent \u00eatre justifi\u00e9es. Imposer syst\u00e9matiquement une tol\u00e9rance de \u00b10,001 pouce peut augmenter les co\u00fbts d’outillage et des pi\u00e8ces, compliquer le contr\u00f4le qualit\u00e9 et allonger les d\u00e9lais de validation, sans pour autant am\u00e9liorer syst\u00e9matiquement la fonctionnalit\u00e9.<\/p>\n
Les tol\u00e9rances doivent refl\u00e9ter le comportement du plastique pendant le moulage. Contrairement aux pi\u00e8ces usin\u00e9es avec pr\u00e9cision, les plastiques moul\u00e9s par injection r\u00e9tr\u00e9cissent pendant le refroidissement, ce qui peut affecter les dimensions. Il est essentiel de tenir compte des taux de retrait et des effets d’empilement lors de la d\u00e9finition des tol\u00e9rances.<\/p>\n
Avant la cr\u00e9ation de l’outillage, identifier quelles dimensions sont v\u00e9ritablement critiques, lesquelles d\u00e9terminent l’ajustement lors de l’assemblage et lesquelles peuvent utiliser des tol\u00e9rances commerciales standard. Les caract\u00e9ristiques telles que les assemblages par encliquetage, les charni\u00e8res mobiles et les al\u00e9sages \u00e0 ajustement serr\u00e9 sont particuli\u00e8rement sensibles \u00e0 l’\u00e9paisseur des parois et aux taux de retrait du mat\u00e9riau. Dans de nombreux projets, ces caract\u00e9ristiques sont con\u00e7ues sans tenir compte de la fa\u00e7on dont le mat\u00e9riau s’\u00e9coule dans cette g\u00e9om\u00e9trie, et les premi\u00e8res injections r\u00e9v\u00e8lent le probl\u00e8me.<\/p>\n<\/div>
6. Finition de surface, co\u00fbt et strat\u00e9gie de validation<\/h3><\/div>
Les sp\u00e9cifications relatives \u00e0 la finition de surface ont une incidence sur la construction du moule, le choix des mat\u00e9riaux, l’\u00e9jection, le co\u00fbt et l’\u00e9tendue de la validation. Les grades de finition SPI ne sont pas interchangeables. Une finition tr\u00e8s polie sur une surface soumise \u00e0 une force d’\u00e9jection \u00e9lev\u00e9e, par exemple, peut entra\u00eener des probl\u00e8mes d’entretien ou de production.<\/p>\n
Les exigences de finition sont parfois dict\u00e9es uniquement par des consid\u00e9rations esth\u00e9tiques, sans tenir compte de l’emplacement de la ligne de joint ou de la profondeur de la texture par rapport \u00e0 l’angle de d\u00e9gagement. Un minimum de 1,5 degr\u00e9s de d\u00e9pouille par 0,001 pouce de profondeur de texture constitue un point de d\u00e9part standard. Une finition plus fine que ce qu’exige la pi\u00e8ce peut entra\u00eener des co\u00fbts d’outillage suppl\u00e9mentaires sans pour autant am\u00e9liorer son fonctionnement. La finition doit \u00eatre adapt\u00e9e \u00e0 l’utilisation, \u00e0 la manipulation, au nettoyage, \u00e0 l’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 ou aux exigences esth\u00e9tiques de la pi\u00e8ce avant d’\u00eatre d\u00e9finitive dans l’outillage.<\/p>\n
Du point de vue de la validation, le fait de d\u00e9finir d\u00e8s le d\u00e9but l’\u00e9tat de surface permet de garantir que les essais IQ, OQ et PQ restent conformes \u00e0 la conception approuv\u00e9e. Une modification apport\u00e9e apr\u00e8s la fabrication des outils peut n\u00e9cessiter une nouvelle documentation, des essais suppl\u00e9mentaires ou une revalidation partielle, ce qui entra\u00eene des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires et retarde la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Conclusion : \u00c0 quoi ressemble une bonne conception DFM dans le domaine m\u00e9dical?<\/h2><\/div>
Une bonne conception pour la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux par injection de plastique permet d’obtenir une pi\u00e8ce pouvant \u00eatre moul\u00e9e, inspect\u00e9e, valid\u00e9e et reproduite dans des conditions de production r\u00e9elles.<\/p>\n
Les discussions DFM doivent commencer avant le gel de la conception et avant la commande de l\u2019outillage. Le mouleur doit \u00eatre impliqu\u00e9 en tant que partenaire technique, et non comme un simple fournisseur recevant un dessin final. En tant que concepteur, vous devez examiner la g\u00e9om\u00e9trie, les mat\u00e9riaux, les tol\u00e9rances et les exigences de surface en tenant compte des r\u00e9alit\u00e9s de la production, et non seulement de la faisabilit\u00e9 du prototype.<\/p>\n
Les six domaines de la DFM abord\u00e9s dans ce guide ne sont pas ind\u00e9pendants les uns des autres. Une d\u00e9cision prise dans un domaine affecte syst\u00e9matiquement un autre. Le mat\u00e9riau influe sur le retrait, ce qui affecte les tol\u00e9rances. La g\u00e9om\u00e9trie d\u00e9termine l’\u00e9coulement, ce qui influence les lignes de soudure et le comportement de remplissage. La finition de surface d\u00e9termine la d\u00e9pouille, laquelle fa\u00e7onne le comportement d’\u00e9jection.<\/p>\n
Les ing\u00e9nieurs en conception de dispositifs m\u00e9dicaux qui prennent en compte ces aspects d\u00e8s le d\u00e9but sont moins susceptibles d’\u00eatre confront\u00e9s \u00e0 des modifications d’outillage, \u00e0 des s\u00e9ries d’\u00e9chantillonnage r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, \u00e0 des retards de validation ou \u00e0 des probl\u00e8mes de production une fois que la pi\u00e8ce a d\u00e9pass\u00e9 le stade de la CAO et du prototypage.<\/p>\n<\/div>
Planifiez une analyse DFM avec des experts<\/h3><\/div>
Avant le gel de la conception, une analyse DFM peut aider \u00e0 identifier les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie, aux mat\u00e9riaux, aux tol\u00e9rances et \u00e0 l’\u00e9tat de surface susceptibles d’affecter la fabrication des moules ou la validation.<\/p>\n
Contactez PreciKam<\/a> pour faire examiner votre composant de dispositif m\u00e9dical avant son<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Jack McDonald est le pr\u00e9sident de PreciKam, un <\/span>fabricant nord-am\u00e9ricain de moulage par injection plastique de pr\u00e9cision<\/span><\/a> bas\u00e9 \u00e0 Baie-d\u2019Urf\u00e9, Qu\u00e9bec. Avec plus de trois d\u00e9cennies d\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019industrie, Jack se consacre \u00e0 la <\/span>production de pi\u00e8ces plastiques moul\u00e9es de pr\u00e9cision<\/span><\/a> essentielles \u00e0 la sant\u00e9 et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 dans les secteurs <\/span>m\u00e9dical<\/span><\/a>, alimentaire, et a\u00e9rospaciale.<\/span><\/p>\n
Consultez la biographie compl\u00e8te de Jack ici<\/a> et suivez-le sur LinkedIn<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n
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