Moulage par injection ISO 13485

Certifié pour garantir la sécurité des gens

La mission de PreciKam est de fabriquer des pièces importantes pour la santé et la sécurité des gens, il est donc logique que nous ayons la preuve auditée externe pour soutenir cette déclaration. C’est pourquoi nous sommes certifiés ISO 13485. PreciKam n’a obtenu aucune non-conformité lors des quatre audits externes annuels consécutifs réalisés par Intertek. Lorsque la gestion des risques est au premier plan de votre entreprise, faites confiance à un fabricant de moulage par injection ISO 13485.

À propos de l’ISO 13485

ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Bien que l’implémentation de cette norme ne soit pas obligatoire pour produire des dispositifs et des pièces pour le médical et la santé, ça devrait l’être !

Si vous vous souciez de vos dispositifs, choisissez une installation ISO 13485 qui peut fournir une base solide de qualité tout au long du cycle de vie complet de votre produit. La norme ISO 13485 est un système de gestion de la qualité qui garantit que les dispositifs médicaux sont conçus, fabriqués et distribués de manière à ce que vos exigences spécifiques soient toujours respectées.

La Certification ISO 13485:2016 de PreciKam offre la tranquillité d’esprit à ses clients de l’industrie médicale. Si la sécurité de l’utilisateur est l’une de vos valeurs fondamentales et si la gestion des risques est une stratégie pour garantir la sécurité, assurez-vous que votre fabricant est certifié ISO 13485 en moulage par injection avant de les contacter.

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LE SAVIEZ-VOUS ?

Bien que l’ISO 13485 soit la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité, elle n’est actuellement pas une certification requise par la loi. N’oubliez pas de toujours vous renseigner sur cette certification lors de l’évaluation d’un fabricant !

À propos de l’ISO 13485

ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Bien que l’implémentation de cette norme ne soit pas obligatoire pour produire des dispositifs et des pièces pour le médical et la santé, ça devrait l’être !

Si vous vous souciez de vos dispositifs, choisissez une installation ISO 13485 qui peut fournir une base solide de qualité tout au long du cycle de vie complet de votre produit. La norme ISO 13485 est un système de gestion de la qualité qui garantit que les dispositifs médicaux sont conçus, fabriqués et distribués de manière à ce que vos exigences spécifiques soient toujours respectées.

La Certification ISO 13485:2016 de PreciKam offre la tranquillité d’esprit à ses clients de l’industrie médicale. Si la sécurité de l’utilisateur est l’une de vos valeurs fondamentales et si la gestion des risques est une stratégie pour garantir la sécurité, assurez-vous que votre fabricant est certifié ISO 13485 en moulage par injection avant de les contacter.

SAVIEZ-VOUS ?

Bien que l’ISO 13485 soit la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité, elle n’est actuellement pas une certification requise par la loi. N’oubliez pas de toujours vous renseigner sur cette certification lors de l’évaluation d’un fabricant !

À propos de l’ISO 13485

ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Bien que l’implémentation de cette norme ne soit pas obligatoire pour produire des dispositifs et des pièces pour le médical et la santé, ça devrait l’être !

Si vous vous souciez de vos dispositifs, choisissez une installation ISO 13485 qui peut fournir une base solide de qualité tout au long du cycle de vie complet de votre produit. La norme ISO 13485 est un système de gestion de la qualité qui garantit que les dispositifs médicaux sont conçus, fabriqués et distribués de manière à ce que vos exigences spécifiques soient toujours respectées.

La Certification ISO 13485:2016 de PreciKam offre la tranquillité d’esprit à ses clients de l’industrie médicale. Si la sécurité de l’utilisateur est l’une de vos valeurs fondamentales et si la gestion des risques est une stratégie pour garantir la sécurité, assurez-vous que votre fabricant est certifié ISO 13485 en moulage par injection avant de les contacter.

SAVIEZ-VOUS ?

Bien que l’ISO 13485 soit la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité, elle n’est actuellement pas une certification requise par la loi. N’oubliez pas de toujours vous renseigner sur cette certification lors de l’évaluation d’un fabricant !

Questions importantes posées concernant l’ISO 13485:2016

Le moulage par injection ISO 13485 est un processus d’audit externe très rigoureux utilisé pour garantir que les producteurs de composants de dispositifs médicaux respectent strictement et systématiquement les exigences spécifiques de leurs clients. La santé et la sécurité des patients dépendent largement des références d’un mouleur. La norme ISO 13485 certifie que ce fabricant dispose d’un système de gestion de la qualité bien établi pour garantir la qualité et la sécurité des produits ainsi que la conformité aux exigences réglementaires, y compris les bonnes pratiques de documentation (BPD) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). PreciKam consacre chaque année des milliers d’heures à la formation, aux contrôles internes et externes et aux procédures afin de gérer le risque de défauts ou de défaillances dans un produit final. Avant de choisir un sous-traitant, n’oubliez pas de lui demander combien il investit dans la qualité et la sécurité !

Conserver une Certification ISO 13485:2016 peut être tout aussi exigeant que de l’obtenir. Processus très rigoureux, cette certification valide le système de gestion de la qualité de PreciKam qui garantit que nous faisons ce que nous disons. L’ensemble de l’entreprise s’efforce d’atteindre l’excellence de manière constante. Cela se traduit par des milliers d’heures de formation par an, des dizaines de milliers de dollars investis dans la réalisation d’audits et le développement de l’équipe. PreciKam aime placer la barre plus haute en raison de son engagement inébranlable à fabriquer des pièces importantes qui assurent la sécurité des gens. Découvrez nos quatre principales certifications.

Lorsque la santé et la sécurité sont au premier plan, il est nécessaire de se conformer à la norme ISO 13485. Cette norme largement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux répond aux exigences des organismes de réglementation. PreciKam comprend et respecte toutes les exigences de la norme ISO 13485, garantissant que les produits sont conçus et fabriqués conformément à cette norme. Les ingénieurs peuvent apprécier le fait qu’il s’agit d’une étape nécessaire pour obtenir l’autorisation réglementaire d’introduire un dispositif médical sur le marché.

L’ISO 13485 est une norme très rigoureuse pour la qualité des dispositifs médicaux qui exige une maîtrise constante. La maîtrise ne signifie pas seulement exceller à un moment donné, mais plutôt exceller et s’améliorer continuellement au fur et à mesure que les processus évoluent. Comprendre les exigences de cette norme peut aider les ingénieurs à identifier les domaines à améliorer dans le développement des produits et à contrôler les processus de fabrication dans leur ensemble.

Les risques de ne pas recourir à un sous-traitant en moulage par injection ISO 13485

Qualité et sécurité

Tout comme la confiance, la Certification ISO 13485 se mérite. De nombreux fabricants peuvent choisir de ne pas se faire certifier, car il s’agit d’une certification très coûteuse et exigeante à obtenir — et à conserver. Cet investissement monétaire et intellectuel est un engagement permanent en faveur de la qualité et de la sécurité. L’un des principaux risques liés à l’absence de contrat avec une installation certifiée ISO 13485 est que cela peut indiquer que le fournisseur n’est pas disposé à investir dans la qualité ou qu’il n’a pas confiance dans sa capacité à respecter ses procédures internes.

Ce manque d’engagement devrait être une raison suffisante pour s’inquiéter des risques importants qu’il peut représenter pour la sécurité des patients et la qualité des produits. La norme ISO 13485 est une certification de fabrication essentielle pour les dispositifs médicaux qui devrait être une condition préalable pour tous les fabricants.

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Retards et coûts supplémentaires

Les ressources telles que le temps et le budget sont précieuses, mais peu de gens réalisent que travailler avec un établissement certifié ISO 13485 permet de gagner du temps et de l’argent. Les sous-traitants de dispositifs médicaux qui font appel à des mouleurs par injection non certifiés ISO 13485 peuvent avoir besoin d’investir du temps et du budget supplémentaires pour s’assurer que les composants fabriqués répondent aux normes de qualité et de sécurité. Cela entraîne souvent des coûts et des retards inattendus.

Manque de contrôles

PreciKam s’est forgé une excellente réputation dans le secteur médical en partie grâce à ses contrôles de processus bien définis et à ses systèmes de gestion des risques. La norme ISO 13485 sur le moulage par injection et l’assemblage garantit que nous avons mis en place des contrôles de processus robustes qui assurent la cohérence des composants fabriqués. Ce niveau de contrôle nous permet de répondre aux exigences les plus strictes en matière de plastiques pour équipements médicaux et scientifiques.

Surveillance

La norme ISO 13485 s’accompagne de la présence d’auditeurs externes qui visitent régulièrement nos installations. Leur rigueur garantit que votre dispositif est fabriqué exactement selon vos exigences spécifiques et en fonction de vos besoins en matière de documentation. La nature même des procédures de qualité rigoureuses qui sont suivies méticuleusement minimise le risque d’oubli. PreciKam est fière de ses audits internes. En effet, pendant quatre années consécutives, nous n’avons obtenu aucune non-conformité lors de nos audits ISO13485:2016.

Documentation

La norme ISO 13485 est très rigoureuse en ce qui concerne la documentation. C’est pourquoi PreciKam fournit une documentation qui est souvent meilleure que celle exigée par la plupart des clients. Par conséquent, tous nos clients bénéficient de notre installation de moulage par injection ISO 13485.

Non-conformité

La norme ISO 13485 est souvent une exigence clé pour l’obtention de l’approbation réglementaire dans le monde entier. En sous-traitant un fabricant qui n’est pas certifié ISO 13485, vous augmentez la probabilité de ne pas être en mesure de démontrer votre conformité aux exigences réglementaires.

La norme ISO 13485, combinée à nos autres certifications, vous permet de vous assurer que vous faites appel à un sous-traitant qui prend la sécurité aussi au sérieux que vous. Le système de gestion de la qualité bien établi de PreciKam signifie toujours que la qualité et la sécurité des produits ainsi que la conformité aux exigences réglementaires les plus élevées sont respectées.