Conception pour la fabricabilité (DFM) dans le moulage par injection de dispositifs médicaux

Les pièces de dispositifs médicaux qui posent le plus de problèmes lors de la fabrication semblent rarement problématiques à l’écran. Un mur peut être légèrement trop épais. Un assemblage par encliquetage peut ne pas tenir compte du retrait du matériau. Une finition de surface peut être choisie pour des raisons esthétiques plutôt que fonctionnelles. Aucun de ces éléments n’est nécessairement signalé comme une erreur dans le logiciel de CAO.

Comment repérer ces problèmes tôt, avant qu’ils n’affectent l’échéancier, les coûts ou la validation ?

Si vous êtes ingénieur en conception de dispositifs médicaux travaillant sur des composants en plastique moulés par injection, ce guide met l’accent sur six aspects de la conception pour la fabrication (DFM) qu’il convient d’examiner avant la conception du moule. Chacun de ses aspects peut avoir une incidence sur la conception des moules, la qualité des pièces, le contrôle qualité et la validation.

La conception en fonction de la fabricabilité (DFM) consiste à concevoir une pièce en tenant compte de la manière dont elle sera usinée, moulée, contrôlée et reproduite en série. Dans le domaine des dispositifs médicaux, cela inclut également les contraintes de fabrication et réglementaires qui n’apparaissent pas toujours lors de la phase de prototypage.

Dans le moulage de dispositifs médicaux, une pièce doit également répondre à des exigences en matière de biocompatibilité, de stérilisation, de facilité de nettoyage et de répétabilité dimensionnelle. Une pièce peut être moulée avec succès lors d’un cycle de prototypage, mais se déformer sous l’effet de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, absorber de l’humidité ou perdre sa stabilité dimensionnelle en production. Si c’est le cas, cela signifie qu’elle n’a pas été véritablement conçue pour la fabrication.

Ces choix de conception initiaux peuvent également être intégrés au dossier de validation. Les décisions relatives à la géométrie, aux matériaux et à la finition de surface doivent être documentées, testées et associées à des critères d’acceptation. Une fois la validation lancée, toute modification de l’un de ces choix peut avoir des répercussions sur la portée de la validation , la documentation et occasionner des délais.

Du point de vue du moulage, l’objectif n’est pas simplement de déterminer si une pièce peut être moulée une seule fois; il s’agit de déterminer si elle peut l’être conformément aux spécifications, lot après lot, dans les conditions réelles de production.

Dans le moulage par injection plastique de dispositifs médicaux, le concepteur du produit et le partenaire de moulage sont responsables de différents aspects d’un même résultat.

Le concepteur définit la fonction de la pièce, son environnement d’utilisation, les exigences d’assemblage, les critères esthétiques, le choix des matériaux et les contraintes réglementaires. Il lui incombe de s’assurer que la pièce est adaptée à l’usage prévu du dispositif.

Les spécialistes du moulage par injection examinent la pièce à travers le prisme du moule. Ils évaluent comment la géométrie va se remplir, comment le matériau va se rétracter, où des défauts pourraient apparaître et ce que l’outillage devra prendre en compte.

Ces échanges doivent avoir lieu avant que la conception ne soit finalisée. Lorsque les concepteurs et les mouleurs examinent la pièce à un stade précoce, ils peuvent identifier les problèmes liés à la géométrie, à l’outillage, au matériau et aux tolérances avant qu’ils n’entraînent des modifications coûteuses ou des retards de production.

Les modifications de conception apportées en fin de parcours dans le cadre de projets de dispositifs médicaux ont rarement des répercussions uniquement sur le moule.

Une simple modification géométrique peut invalider les tests précédents, nécessiter une nouvelle documentation et entraîner la reprise du processus de validation. Selon le stade du projet, ces modifications peuvent également avoir des répercussions sur les délais réglementaires, notamment sur la planification des demandes auprès de la FDA ou pour le marquage CE.

Intégrer la DFM tôt permet de réduire le coût total de la mise en production d’une pièce, et pas seulement le coût initial de l’outillage.

Lorsque les problèmes de géométrie, de matériaux, de tolérances et de finition de surface sont repérés avant l’outillage, le projet est moins susceptible de nécessiter des modifications du moule, un prototypage supplémentaire ou des changements subséquents liés à la validation.

Par exemple, modifier l’épaisseur d’une paroi dans un logiciel de CAO ne coûte rien, mais modifier un moule en acier trempé pour corriger un affaissement peut coûter des milliers de dollars et entraîner plusieurs semaines de retard. Considérer l’aspect de la fabricabilité tôt permet à l’équipe d’aborder la phase de validation avec une conception qui tient déjà compte des contraintes liées au moulage, à l’inspection et à la production.

Pour votre projet, cela se traduit concrètement par une réduction du nombre de modifications d’outillage, une diminution des interruptions des processus de validation et une réduction du risque d’augmentation des coûts en fin de cycle.

C’est au stade de l’outillage que les modifications de conception deviennent beaucoup plus coûteuses. Une fois la fabrication du moule lancée, toute modification de la géométrie, du matériau, de la finition de surface ou des tolérances peut avoir des répercussions sur les coûts, les délais, l’échantillonnage et la validation.

De nombreuses révisions d’outillage trouvent leur origine dans des décisions de conception prises avant même qu’un spécialiste du moulage par injection n’ait examiné la pièce. Les six domaines ci-dessous sont ceux où ces décisions ont généralement le plus d’importance.

« In short, choose a partner who has done it before in the medical arena – their know-how will help you avoid pitfalls and meet stringent standards right from the start.”

Les performances mécaniques ne constituent qu’un aspect parmi tant d’autres influençant le choix des matériaux destinés aux composants des dispositifs médicaux.

Avant de finaliser votre matériau, tenez compte :

• de la biocompatibilité;
• de la compatibilité avec la stérilisation;
• de l’exposition aux produits chimiques;
• de la facilité de nettoyage;
• de la stabilité dimensionnelle;
• et du comportement du matériau pendant le moulage.

Dans le cadre du moulage, nous évaluons également le comportement du matériau sélectionné en fonction de la géométrie de votre pièce, du retrait prévu, de la méthode de moulage choisie et des exigences de production.

Par exemple, certaines résines, telles que le PEEK et le polycarbonate, sont couramment utilisées dans les applications médicales, mais elles se comportent différemment lors du refroidissement et du retrait. Le choix des matériaux doit également répondre aux exigences réglementaires et de validation du dispositif, y compris les critères de biocompatibilité prévus par la norme ISO 10993, le cas échéant.

Les décisions relatives aux matériaux doivent être prises dès le début du projet. Changer de résine à un stade avancé du développement peut avoir des répercussions sur le retrait, les dimensions des pièces, les hypothèses relatives à l’outillage, les essais et la documentation de validation. Dans certains cas, cela peut également nécessiter des modifications du moule si le nouveau matériau se comporte de manière suffisamment différente en production.

Dans la conception de dispositifs médicaux, des caractéristiques telles que l’épaisseur de paroi, les nervures, les bossages, les angles de dépouille et les lignes de joint ont une incidence directe sur la façon dont une pièce en plastique se remplit, se refroidit, s’éjecte et se comporte à l’usage.

Lorsque nous examinons une pièce avant la fabrication des outils, voici quelques-unes des premières conditions géométriques que nous vérifions :

• Une épaisseur de paroi uniforme (généralement comprise entre 0,5 mm et 4 mm) est essentielle pour éviter des problèmes tels que les creux de moulage, le gauchissement et un refroidissement inégal.
• Les nervures doivent être conçues avec une épaisseur comprise entre 50 et 60 % de l’épaisseur de paroi afin d’éviter les restrictions d’écoulement et d’assurer un remplissage et un refroidissement uniformes, minimisant ainsi les défauts tels que les remplissages insuffisants ou creux de moulage.
• Les bossages et les éléments à encliquetage doivent tenir compte du retrait, des contraintes et de l’ajustement lors de l’assemblage.
• Les angles de dégagement doivent être compris entre 1° et 3°, selon le fini de surface et le matériau, afin de permettre une éjection en douceur sans endommager la pièce.
• Les lignes de joint doivent être placées à l’écart des surfaces d’étanchéité, des éléments fonctionnels et des zones esthétiques visibles dans la mesure du possible.

Dès la CAO, les choix géométriques doivent tenir compte de la fabricabilité. Les géométries complexes, telles que les contre-dépouilles ou les cavités profondes, peuvent augmenter les coûts d’outillage, la durée des cycles de production et la complexité de l’échantillonnage.

La complexité de la conception a une incidence directe sur les coûts d’outillage, la durée du cycle et l’entretien des moules. Les contre-dépouilles, les cavités profondes et les systèmes d’éjection complexes peuvent nécessiter des cœurs latéraux, des glissières, des élévateurs ou des mécanismes à actions multiples, ce qui augmente les coûts d’outillage.

En pratique, les contre-dépouilles nécessitent souvent l’utilisation de glissières ou de mécanismes latéraux, ce qui augmente le coût de l’outillage et peut allonger la durée du processus d’échantillonnage. Les cavités profondes ou les parois minces nécessitent souvent des systèmes de refroidissement avancés pour garantir un refroidissement homogène, ce qui complique encore davantage la conception du moule. Dans de nombreux projets, la simplification en amont des géométries complexes peut permettre de gagner un temps considérable et de réduire les coûts.

L’examen de ces caractéristiques avant le début de l’outillage donne à l’équipe de conception et au partenaire de moulage par injection de plastique la possibilité de simplifier là où cela est possible, de protéger les fonctions critiques et de réduire le risque de modifications de l’outillage une fois le moule construit.

Dans le moulage par injection de dispositifs médicaux, le comportement d’écoulement a un impact direct sur la qualité des pièces et la répétabilité. La géométrie de la pièce influence la manière dont le plastique fondu se remplit, se tasse et refroidit à l’intérieur du moule. Des éléments tels que l’épaisseur des parois, l’emplacement de l’entrée de matière et l’évent doivent être optimisés pour éviter les défauts, notamment les lignes de soudure, les poches d’air et les pièces incomplètes .

Les concepteurs doivent comprendre comment la viscosité du matériau, la pression et la géométrie affectent l’écoulement, en particulier pour les pièces médicales complexes ou à parois minces. Les surfaces critiques, les zones esthétiques, les éléments d’étanchéité et les exigences dimensionnelles doivent être clairement identifiés avant le début de l’outillage.

Le fait de passer en revue ces détails avant de finaliser la conception du moule aide les mouleurs spécialisés en injection de plastique à placer les points d’injection, les évents et les canaux de refroidissement en fonction des exigences fonctionnelles réelles de la pièce.

Il est possible d’obtenir des tolérances serrées sur les pièces médicales moulées par injection, mais celles-ci doivent être justifiées. Imposer systématiquement une tolérance de ±0,001 pouce peut augmenter les coûts d’outillage et des pièces, compliquer le contrôle qualité et allonger les délais de validation, sans pour autant améliorer systématiquement la fonctionnalité.

Les tolérances doivent refléter le comportement du plastique pendant le moulage. Contrairement aux pièces usinées avec précision, les plastiques moulés par injection rétrécissent pendant le refroidissement, ce qui peut affecter les dimensions. Il est essentiel de tenir compte des taux de retrait et des effets d’empilement lors de la définition des tolérances.

Avant la création de l’outillage, identifier quelles dimensions sont véritablement critiques, lesquelles déterminent l’ajustement lors de l’assemblage et lesquelles peuvent utiliser des tolérances commerciales standard. Les caractéristiques telles que les assemblages par encliquetage, les charnières mobiles et les alésages à ajustement serré sont particulièrement sensibles à l’épaisseur des parois et aux taux de retrait du matériau. Dans de nombreux projets, ces caractéristiques sont conçues sans tenir compte de la façon dont le matériau s’écoule dans cette géométrie, et les premières injections révèlent le problème.

Les spécifications relatives à la finition de surface ont une incidence sur la construction du moule, le choix des matériaux, l’éjection, le coût et l’étendue de la validation. Les grades de finition SPI ne sont pas interchangeables. Une finition très polie sur une surface soumise à une force d’éjection élevée, par exemple, peut entraîner des problèmes d’entretien ou de production.

Les exigences de finition sont parfois dictées uniquement par des considérations esthétiques, sans tenir compte de l’emplacement de la ligne de joint ou de la profondeur de la texture par rapport à l’angle de dégagement. Un minimum de 1,5 degrés de dépouille par 0,001 pouce de profondeur de texture constitue un point de départ standard. Une finition plus fine que ce qu’exige la pièce peut entraîner des coûts d’outillage supplémentaires sans pour autant améliorer son fonctionnement. La finition doit être adaptée à l’utilisation, à la manipulation, au nettoyage, à l’étanchéité ou aux exigences esthétiques de la pièce avant d’être définitive dans l’outillage.

Du point de vue de la validation, le fait de définir dès le début l’état de surface permet de garantir que les essais IQ, OQ et PQ restent conformes à la conception approuvée. Une modification apportée après la fabrication des outils peut nécessiter une nouvelle documentation, des essais supplémentaires ou une revalidation partielle, ce qui entraîne des coûts supplémentaires et retarde la mise sur le marché.

Une bonne conception pour la fabrication de dispositifs médicaux par injection de plastique permet d’obtenir une pièce pouvant être moulée, inspectée, validée et reproduite dans des conditions de production réelles.

Les discussions DFM doivent commencer avant le gel de la conception et avant la commande de l’outillage. Le mouleur doit être impliqué en tant que partenaire technique, et non comme un simple fournisseur recevant un dessin final. En tant que concepteur, vous devez examiner la géométrie, les matériaux, les tolérances et les exigences de surface en tenant compte des réalités de la production, et non seulement de la faisabilité du prototype.

Les six domaines de la DFM abordés dans ce guide ne sont pas indépendants les uns des autres. Une décision prise dans un domaine affecte systématiquement un autre. Le matériau influe sur le retrait, ce qui affecte les tolérances. La géométrie détermine l’écoulement, ce qui influence les lignes de soudure et le comportement de remplissage. La finition de surface détermine la dépouille, laquelle façonne le comportement d’éjection.

Les ingénieurs en conception de dispositifs médicaux qui prennent en compte ces aspects dès le début sont moins susceptibles d’être confrontés à des modifications d’outillage, à des séries d’échantillonnage répétées, à des retards de validation ou à des problèmes de production une fois que la pièce a dépassé le stade de la CAO et du prototypage.

Avant le gel de la conception, une analyse DFM peut aider à identifier les problèmes liés à la géométrie, aux matériaux, aux tolérances et à l’état de surface susceptibles d’affecter la fabrication des moules ou la validation.

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